Un informe oficial detectó deficiencias en los sistemas de fiscalización de medicamentos. El 21,7% de los establecimientos farmacéuticos habilitados no había sido inspeccionado durante más de cinco años. La ex titular de la Anmat y la ex directora del Iname están procesadas.
Una auditoría realizada por organismos del propio Estado detectó importantes deficiencias en los mecanismos de control de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), en el marco de la investigación por la distribución de fentanilo contaminado que provocó la muerte de 90 pacientes y dejó secuelas en otros 44.
El informe, incorporado al expediente que lleva adelante el juez federal Ernesto Kreplak, concluyó que el sistema de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria presentaba “debilidades relevantes en su diseño e implementación”, principalmente en el control de calidad de los medicamentos y en la gestión de los desvíos detectados durante los procesos de fabricación.
Los auditores trabajaron entre octubre de 2025 y enero de 2026, junto con la Unidad de Auditoría Interna de la Anmat, y analizaron expedientes vinculados con farmacovigilancia y vigilancia postcomercialización correspondientes al primer semestre de 2025.
Falta de procedimientos y controles formales
Entre los principales puntos señalados aparece la ausencia de procedimientos administrativos completos para gestionar los reportes de desvíos de calidad y los retiros de medicamentos del mercado.
Según el informe, los mecanismos vigentes no establecían plazos definidos ni contemplaban todas las etapas necesarias para garantizar una actuación uniforme y transparente.
Los auditores también indicaron que esos protocolos no habían sido remitidos a la Unidad de Auditoría Interna, a pesar de que la normativa vigente exige hacerlo desde 2007.
A esto se sumó la inexistencia de un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), considerado una herramienta fundamental para controlar que los laboratorios elaboren medicamentos bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Uno de los datos más relevantes de la auditoría fue que 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados en el país, equivalentes al 21,7% del total, no habían recibido inspecciones vinculadas al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación durante más de cinco años.
Incluso fueron detectados laboratorios cuya última revisión formal había tenido lugar entre 2009 y 2015.
Para los auditores, esta situación limita la capacidad del organismo para comprobar el cumplimiento efectivo de las normas sanitarias y aumenta el riesgo de que se elaboren medicamentos sin los controles de calidad necesarios.
El caso de Laboratorios Ramallo
La auditoría también puso el foco en Laboratorios Ramallo, señalado en la causa como elaborador del lote de fentanilo contaminado.
De acuerdo con la investigación, la planta había sido inspeccionada pocos días antes de la producción del medicamento cuestionado. Sin embargo, el expediente judicial sostiene que, pese a haberse detectado desvíos de calidad, las autoridades responsables no dispusieron sanciones ni ordenaron suspender la elaboración de productos.
Además, la causa contiene documentación que indicaría que algunas inspecciones eran comunicadas previamente a directivos de las empresas involucradas.
En el expediente se encuentran procesadas la ex titular de la Anmat, Agustina Nélida Bisio, y la ex directora del Iname, Gabriela Mantecón Fumadó, junto con otros imputados vinculados a las empresas investigadas.
Sistemas informáticos obsoletos
Otro de los aspectos cuestionados por los auditores fue el funcionamiento de los sistemas informáticos utilizados para realizar inspecciones y hacer seguimiento de los productos.
El Sistema de Inspecciones de la Anmat no contaba con controles automáticos para verificar la documentación obligatoria y tampoco exigía registrar el expediente electrónico que daba origen a cada procedimiento. A su vez, no tenía mecanismos de firma digital integrados.
Según el relevamiento técnico, la plataforma utiliza una tecnología basada en una base de datos Informix y lenguaje ASP clásico, sin integración con otros sistemas del organismo, lo que obliga a realizar numerosas cargas manuales.
El informe también detectó la falta de una política formal de copias de seguridad y la ausencia de un plan de contingencia actualizado para garantizar la continuidad operativa.
Observaciones sobre el retiro de medicamentos
Las falencias también alcanzaron al Sistema de Retiro de Mercado, utilizado para registrar los medicamentos retirados de circulación.
De acuerdo con la auditoría, la plataforma presenta problemas en la calidad de los registros, carece de validaciones para datos críticos y no está integrada con otros sistemas del organismo.
Los auditores advirtieron que estas condiciones pueden incrementar el riesgo de errores, inconsistencias y duplicación de información.
Las conclusiones del informe fueron incorporadas a la causa judicial que busca determinar las responsabilidades por la distribución del fentanilo contaminado y ponen bajo análisis las falencias estructurales en los mecanismos de control sanitario del organismo encargado de supervisar la seguridad de los medicamentos en Argentina.
Procesan a dos exfuncionarias de la ANMAT por el caso del fentanilo contaminado
